- Die FDA hat ihre ersten Leitlinien für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Moderna geklärt – sie empfiehlt ihn nur für Hochrisikogruppen (ab 65 Jahren und diejenigen von 12 bis 64 Jahren mit Grunderkrankungen) und erklärt ausdrücklich, dass sie aufgrund unzureichender Beweise keine breitere Verwendung befürwortet.
- Die Agentur entfernt sich von pauschalen Empfehlungen, betont individuelle Risikobewertungen und benötigt für zukünftige Genehmigungen stärkere Daten (wie placebokontrollierte Studien).
- Die Zulassung von Moderna basierte auf einer Studie, die eine „nicht minderwertige“ Immunantwort als die vorherige Impfung zeigte, aber Kritiker betonen das Fehlen von Placebo-Kontrollen oder realen Wirksamkeitsmessungen (z. B. Symptomreduktion).
- Moderna wird eine placebokontrollierte Studie an gesunden Erwachsenen (50–64) durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, wobei die Ergebnisse bis 2025 erwartet werden.
- Die vorsichtige Haltung der FDA spiegelt eine Verschiebung nach der Pandemie hin zu Transparenz und wissenschaftlicher Strenge wider, die die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit mit dem nachlasssenden öffentlichen Vertrauen in Einklang bringt.
Schließlich bittet jemand irgendwo um klinische Studien zu den tödlichsten Jabs, die jemals entstanden sind. Die mRNA-Covid-Stiche haben weltweit mehr Gesundheitsschäden verursacht als jeder andere Impfstoff, der jemals erfunden und verabreicht wurde. Von gesunden Menschen, die Herzinfarkte haben und am selben Tag sterben, an dem sie eine Injektion erhalten, bis hin zu schwangeren Frauen, die direkt nach der Impfung eine Fehlgeburt haben, hat sich die Horrorgeschichte einfach weitergemacht und weitergemacht, mit NULL Kontrollen und Gegengewichten für das, was der Impfstoffindustriekomplex „Medizin“ nennt.
Die FDA stellt die begrenzte Unterstützung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna deutlich, da die Daten und deren Fehlen unter die Lupe genommen werden
Die USA Die Food and Drug Administration (FDA) hat den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Moderna für ausgewählte Hochrisikogruppen genehmigt und sich gleichzeitig ausdrücklich von breiteren Empfehlungen distanziert und sich auf unzureichende Beweise für eine weit verbreitete Anwendung berufen. Die temperierte Haltung der Agentur spiegelt eine wachsende Prüfung der wissenschaftlichen Strenge hinter den Impfstoffzulassungen wider – eine Verschiebung gegenüber ihrer früheren Haltung in der Pandemiezeit.
Am 31. Mai genehmigte die FDA die überarbeitete Impfung von Moderna für Personen im Alter von 65 Jahren und älter sowie für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit oder Diabetes. Aber in einer Erklärung vom 4. Juni, Dr. Vinay Prasad, Leiter des Zentrums für biologische Bewertung und Forschung der FDA, betonte, dass eine Zulassung nicht gleichbedeutend mit einer klinischen Billigung ist. „Die FDA ist nicht Ihr Arzt“, sagte Prasad in einem Video der Agentur. „Wir sind nicht im Geschäft, Empfehlungen zu geben.“
FDA-Kommissar Dr. Marty Makary bekräftigte die Botschaft in den sozialen Medien und erklärte, dass die Rolle der Agentur darin besteht, „Daten zu überprüfen und zu entscheiden, ob Produkte sicher und effektiv sind“. Die Klarstellung kommt, da sich die Gesundheitsbeamten des Bundes von einer umfassenden Anleitung zu individuellen Risikobewertungen verlagern. Prasad stellte fest, dass zukünftige Zulassungen für Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko stärkere Evidenz erfordern werden, einschließlich placebokontrollierter Studien, die reale Ergebnisse wie die Verringerung symptomatischer Erkrankungen messen.
Die CDC hat ihre Empfehlungen ähnlich zurückgestufen und frühere Ratschläge zurückgezogen, dass gesunde Kinder und schwangere Frauen COVID-19-Impfstoffe erhalten. Die Verschiebung folgt auf die Kritik, dass frühere Genehmigungen auf begrenzten Daten angewiesen waren – insbesondere für aktualisierte Booster, die auf neuere Varianten abzielen. Die jüngste Genehmigung von Moderna basierte auf einer Studie, die im Vergleich zu ihrer vorherigen Impfung „nicht-minderwertige“ Immunantworten zeigte, aber der Studie fehlte eine Placebo-Kontrollgruppe.
Um Lücken zu schließen, wird Moderna nun eine placebokontrollierte Studie bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren durchführen, wobei Salin-Injektionen anstelle eines aktiven Komparators verwendet werden. „Wir werden alle unerwünschten Ereignisse in dieser Studie sehen“, sagte Prasad während eines Podcasts vom 4. Juni. „Wir werden sehen, ob es den Menschen hilft oder nicht … und ob es so funktioniert, wie wir es 2025 für 2025 halten.“
Die Neukalibrierung der FDA markiert eine Abkehr von ihrem Ansatz in der Pandemiezeit unter dem ehemaligen Beamten Dr. Peter Marks, der sich häufig für eine breite Verwendung von Boostern einsetzte. Die Agentur steht nun unter dem Druck, die Notwendigkeit der öffentlichen Gesundheit mit den Forderungen nach Transparenz in Einklang zu bringen – eine Spannung, die durch sich entwickelnde Varianten und das schwindende Vertrauen der Öffentlichkeit noch verstärkt wird.
Während die Debatten über die Impfstoffpolitik anhalten, unterstreicht der jüngste Schritt der FDA eine breitere Abrechnung mit den Grenzen der Entscheidungsfindung in der Notstandszeit. Im Moment fordert die Agentur die Patienten auf, Ärzte zu konsultieren, anstatt sich auf umfassende staatliche Leitlinien zu verlassen – eine nuancierte Haltung, die die Gesundheitsverwaltung nach der Pandemie neu definieren könnte.
Die vorsichtige Unterstützung des aktualisierten Impfstoffs von Moderna durch die FDA markiert einen Wendepunkt in der COVID-19-Politik, da strenge Daten gegenüber beschleunigten Genehmigungen Vorrang haben. Während der Schuss eine Option für gefährdete Gruppen bleibt, spiegelt die Zurückhaltung der Agentur, ihn zu empfehlen, allgemein Lehren aus der polarisierten Landschaft der Pandemie wider. Während die Versuche voranschreiten, wird das Gleichgewicht zwischen schneller Reaktion und wissenschaftlicher Rechenschaftspflicht ein kritischer Test für öffentliche Gesundheitseinrichtungen bleiben.
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Zu den Quellen für diesen Artikel gehören:
newstarget.com
