Die EU-Impfempfehlung! COVID-19-Impfstoff AstraZeneca: Die Vorteile überwiegen immer noch die Risiken

Der Sicherheitsausschuss der EMA, PRAC , schloss seine vorläufige Überprüfung eines Signals von Blutgerinnseln bei mit Vaxzevria (zuvor COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) geimpften Personen   auf seiner außerordentlichen Sitzung am 18. März 2021 ab. Der Ausschuss bestätigte Folgendes :

  • Die Vorteile des Impfstoffs bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19 (die selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann) überwiegen weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen.
  • Der Impfstoff ist nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos von Blutgerinnseln (thromboembolischen Ereignissen) bei denjenigen verbunden, die ihn erhalten.
  • Es gibt keine Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktionsstätten.
  • Der Impfstoff kann jedoch mit sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit Thrombozytopenie assoziiert sein, dh mit geringen Blutplättchenspiegeln (Elemente im Blut, die die Blutgerinnung unterstützen) mit oder ohne Blutung, einschließlich seltener Fälle von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen aus dem Gehirn (CVST).

Dies sind seltene Fälle – rund 20 Millionen Menschen in Großbritannien und im EWR hatten den Impfstoff bis zum 16. März erhalten, und die EMA hatte nur 7 Fälle von Blutgerinnseln in mehreren Blutgefäßen (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) und 18 Fälle von CVST untersucht. Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht nachgewiesen, aber möglich und verdient eine weitere Analyse.

Der PRAC bezog Experten für Bluterkrankungen in seine Überprüfung ein und arbeitete eng mit anderen Gesundheitsbehörden zusammen, einschließlich der britischen MHRA, die Erfahrung mit der Verabreichung dieses Impfstoffs an rund 11 Millionen Menschen hat. Insgesamt war die Anzahl der nach der Impfung gemeldeten thromboembolischen Ereignisse sowohl in Studien vor der Zulassung als auch in Berichten nach Einführung von Impfkampagnen (469 Berichte, 191 davon aus dem EWR) geringer als in der Allgemeinbevölkerung erwartet. Auf diese Weise kann der PRAC bestätigen, dass das Gesamtrisiko für Blutgerinnsel nicht erhöht ist. Bei jüngeren Patienten bestehen jedoch noch einige Bedenken, insbesondere in Bezug auf diese seltenen Fälle.

Die Sachverständigen des Ausschusses befassten sich eingehend mit Aufzeichnungen über DIC und CVST aus den Mitgliedstaaten, von denen 9 zum Tod führten. Die meisten davon traten bei Menschen unter 55 Jahren auf und die Mehrheit waren Frauen. Da diese Ereignisse selten sind und COVID-19 selbst bei Patienten häufig Blutgerinnungsstörungen verursacht, ist es schwierig, eine Hintergrundrate für diese Ereignisse bei Personen abzuschätzen, die den Impfstoff nicht erhalten haben. Basierend auf den Zahlen vor der COVID wurde jedoch berechnet, dass weniger als 1 gemeldeter Fall von DIC bis zum 16. März bei Personen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs zu erwarten gewesen sein könnte, während 5 Fälle gemeldet worden waren. In ähnlicher Weise könnten in dieser Altersgruppe durchschnittlich 1,35 Fälle von CVST erwartet worden sein, während es zum gleichen Stichtag 12 gewesen waren. Ein ähnliches Ungleichgewicht war bei der älteren Bevölkerung angesichts des Impfstoffs nicht sichtbar.

Der Ausschuss war der Ansicht, dass die nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Tod durch COVID-19 die äußerst geringe Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von DIC oder CVST überwiegt. Angesichts der Ergebnisse sollten sich die Patienten jedoch der entfernten Möglichkeit solcher Syndrome bewusst sein. Wenn Symptome auftreten, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über ihre kürzlich erfolgte Impfung informieren. Es werden bereits Schritte unternommen, um die Produktinformationen für den Impfstoff zu aktualisieren und weitere Informationen zu diesen Risiken aufzunehmen.

Der PRAC wird eine zusätzliche Überprüfung dieser Risiken vornehmen, einschließlich der Prüfung der Risiken mit anderen Arten von COVID-19-Impfstoffen (obwohl bisher kein Signal aus der Überwachung identifiziert wurde). Die genaue Sicherheitsüberwachung von Berichten über Blutgerinnungsstörungen wird fortgesetzt, und weitere Studien werden eingeleitet, um mehr Labordaten sowie reale Beweise bereitzustellen. EMA wird gegebenenfalls weiter kommunizieren.

Informationen für Patienten

  • COVID-19-Impfstoff AstraZeneca ist nicht mit einem erhöhten Gesamtrisiko für Blutgerinnungsstörungen verbunden.
  • Es gab sehr seltene Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln, begleitet von geringen Blutplättchen (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen) nach der Impfung. Die gemeldeten Fälle betrafen fast alle Frauen unter 55 Jahren.
  • Da COVID-19 so schwerwiegend sein kann und so weit verbreitet ist, überwiegen die Vorteile des Impfstoffs bei seiner Vorbeugung die Risiken von Nebenwirkungen.
  • Wenn Sie jedoch nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca Folgendes erhalten:
    • Atemlosigkeit,
    • Schmerzen in der Brust oder im Magen,
    • Schwellung oder Kälte in einem Bein, 1
    • starke oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen oder Sehstörungen nach der Impfung,
    • anhaltende Blutungen,
    • mehrere kleine blaue Flecken, rötliche oder violette Flecken oder Blutblasen unter der Haut,

Bitte suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf und erwähnen Sie Ihre kürzlich erfolgte Impfung.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

  • Fälle von Thrombose und Thrombozytopenie, von denen einige als Mesenterialvene oder Hirnvene / cerebrale venöse Sinusthrombose auftreten, wurden bei Personen berichtet, die kürzlich den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca erhalten hatten, der meist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auftrat. Die Mehrzahl der Berichte betraf Frauen unter 55 Jahren, obwohl einige davon möglicherweise auf eine stärkere Exposition solcher Personen zurückzuführen sind, da bestimmte Bevölkerungsgruppen für Impfkampagnen in verschiedenen Mitgliedstaaten ausgewählt wurden.
  • Die Anzahl der gemeldeten Ereignisse übersteigt die erwarteten, und die Kausalität kann, obwohl sie nicht bestätigt wurde, nicht ausgeschlossen werden. Angesichts der Seltenheit der Ereignisse und der Schwierigkeit, die Inzidenz zu Studienbeginn zu bestimmen, da COVID-19 selbst zu Krankenhausaufenthalten mit thromboembolischen Komplikationen führt, ist die Stärke eines Zusammenhangs ungewiss.
  • EMA ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels weiterhin positiv ist und insgesamt kein Zusammenhang mit thromboembolischen Erkrankungen besteht. Allerdings werden Schritte unternommen , um die SmPC und zu aktualisieren Beipackzettel mit Informationen über Fälle von DIC und CVST die aufgetreten sind.
  • Angehörige von Gesundheitsberufen werden dringend gebeten, auf mögliche Fälle von Thromboembolien, DIC oder CVST bei geimpften Personen zu achten.
  • Die Empfänger sollten gewarnt werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Thromboembolie und insbesondere Anzeichen einer Thrombozytopenie und zerebraler Blutgerinnsel wie leichte Blutergüsse oder Blutungen sowie anhaltende oder starke Kopfschmerzen auftreten, insbesondere nach 3 Tagen nach der Impfung.

Eine direkte Mitteilung an medizinische Fachkräfte (DHPC) wird an Angehörige der Gesundheitsberufe gesendet, die das Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen. Der DHPC wird auch auf einer speziellen Seite auf der EMA-Website veröffentlicht.


Mehr über die Medizin

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 18 Jahren. COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. COVID-19-Impfstoff AstraZeneca besteht aus einem anderen Virus (aus der Adenovirus-Familie), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung eines Proteins aus SARS-CoV-2 enthält. COVID-19-Impfstoff AstraZeneca enthält das Virus selbst nicht und kann COVID-19 nicht verursachen.

Die häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca sind normalerweise leicht oder mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Mehr zum Verfahren

Die Überprüfung thromboembolischer Ereignisse mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca wurde im Rahmen eines Sicherheitssignals nach einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt. Ein Sicherheitssignal ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis , das möglicherweise durch ein Arzneimittel wie einen Impfstoff verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert .

Die Überprüfung wurde vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) der EMA durchgeführt , dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist. Das Human Medicine Committee der EMA, CHMP , wird nun alle notwendigen Änderungen an den Produktinformationen schnell bewerten .

Update am 19. März 2021 : EMA Humanarzneimittel Komitee ( CHMP ) die Änderungen beurteilt wird durch die vorgeschlagene PRAC und stimmt der Impfstoff zu aktualisieren Produktinformationen mit dem in Linie PRAC ‚s Empfehlungen. Die geänderten Produktinformationen wurden auf der EMA-Website veröffentlicht.

1  Der Text wurde am 23. März 2021 aktualisiert, um „einen Arm“ zu entfernen. 

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