Brustimplantate
Maßnahme folgt auf Verfall der CE-Kennzeichnung und Rückrufanordnung der Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) –
Allergan plc (NYSE: AGN), ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass es den Verkauf von texturierten (angerauten) Brustimplantaten und Gewebeexpandern ausgesetzt hat und bereits ausgelieferte Chargen von den europäischen Märkten nimmt. Die Produktrücknahme folgt auf eine Rückrufanordnung der französischen Regulierungsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Grund für den Verkaufsstopp ist der Verfall der CE-Kennzeichnung für diese Produkte des Unternehmens.
Obwohl Allergan nicht mit der Anordnung der ANSM übereinstimmt, kooperiert das Unternehmen vollumfänglich mit der Behörde. Allergan steht hinter dem Nutzen-Risiko-Profil seiner Brustimplantatprodukte. Die Anordnung der ANSM und diese Maßnahme basieren nicht auf irgendwelchen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu diesen Produkten. Darüber hinaus hat die ANSM keinerlei unmittelbare Gesundheitsrisiken für Frauen mit texturierten Brustimplantaten identifiziert.
„Brustimplantate spielen eine entscheidende Rolle für die körperliche und psychische Gesundheit der Patientinnen. Für viele Patientinnen sind texturierte Brustimplantate die beste Alternative, damit Chirurgen eine maßgeschneiderte Lösung anbieten können“, sagte Michael Atlan, außerordentlicher Professor an der medizinischen Fakultät der Universität Pierre et Marie Curie und plastischer Chirurg am Hôpital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). „Insbesondere ist das Sicherheitsprofil texturierter Brustimplantate bekannt, und die chirurgische Beseitigung nur aufgrund dieser Information wird nicht empfohlen, vor allem angesichts der bekannten Risiken des Eingriffs für die Patientinnen.“
Das Unternehmen freut sich auf seine Teilnahme an dem wissenschaftlichen Forum, das die ANSM für Anfang Februar angesetzt hat. Dort können die gesamten Daten und wissenschaftliche Evidenz zu texturierten Brustimplantaten vorgelegt und von allen Interessenvertretern im Detail diskutiert werden.
„Die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität haben bei Allergan oberste Priorität. Allergan nimmt diese Situation sehr ernst und sucht den Dialog mit allen Akteuren, damit sie auf dem neuesten Stand der Informationen sind“, sagte Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer bei Allergan. „Wir halten uns strikt an regulatorische Anforderungen und die gesichertste wissenschaftliche Evidenz und sind den höchsten Branchenstandards für unsere Produkte verpflichtet.“
Allergan wird mit der französischen Zertifizierungsstelle GMED an der Wiedererlangung der CE-Kennzeichnung arbeiten und will in Berufung gehen, um sicherzustellen, dass geeignete Patientinnen Zugang zu den Produkten haben, die von ihren Chirurgen empfohlen werden.
Die CE-Kennzeichnung für Allergans glatte Implantate wurde bereits von der GMED erneuert. Glatte Implantate sind von dem Sachverhalt nicht betroffen und werden weiter verkauft. In den Vereinigten Staaten wird keine CE-Kennzeichnung gefordert, daher ist dieser Markt von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Informationen zu Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN) mit Sitz in Dublin (Irland) ist ein führendes globales pharmazeutisches Unternehmen. Allergan fokussiert sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von markengeschützten Produkten in den Segmenten Pharmazeutika, Geräte, Biologika, Chirurgie und regenerative Medizin für Patienten überall auf der Welt.
Allergan vermarktet ein Portfolio von führenden Markenprodukten und erfolgreichen Präparaten in den Therapiebereichen Zentralnervensystem, Ophthalmologie, medizinische Ästhetik und Dermatologie, Gastroenterologie, Frauengesundheit, Urologie und Antiinfektiva.
Im Bereich der Forschung und Entwicklung folgt Allergan dem Modell einer „offenen Wissenschaft“, um wegweisende Ideen und Innovationen zu erkennen und weiterzuentwickeln und damit eine bessere Patientenversorgung zu erreichen. Mit diesem Ansatz konnte Allergan eine der breitesten Entwicklungspipelines der pharmazeutischen Industrie entwickeln.
Grundlage für Allergans Erfolg ist die Verpflichtung unserer Kollegen auf der ganzen Welt, dem Motto „Bold for Life“ zu folgen. Gemeinsam bauen wir Brücken, bringen Ideen zur Reife, handeln schnell und liefern Resultate für unsere Kunden und Patienten auf der ganzen Welt, indem wir immer das Richtige tun.
Allergan hat Niederlassungen in annähernd 100 Ländern und fühlt sich der Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Patienten verpflichtet, um Menschen auf der ganzen Welt eine innovative und sinnvolle Versorgung zu bieten und ihnen so ein gesünderes und längeres Leben zu ermöglichen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Allergan unter www.Allergan.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Allergans momentane Sichtweise auf bestehende Trends und Informationen zum Zeitpunkt der Pressemitteilung widerspiegeln. Die tatsächlichen Ergebnisse können in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren, die das Geschäft von Allergan beeinflussen, erheblich von Allergans derzeitigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Schwierigkeit, den Zeitrahmen oder das Ergebnis von FDA-Zulassungen oder -Handlungen abzuschätzen, sofern zutreffend; die Auswirkungen von Produkten und Preisen der Mitbewerber; Marktakzeptanz und die anhaltende Nachfrage nach Allergan-Produkten; die Auswirkungen der Unsicherheit bezüglich des Zeitrahmens der Markteinführung von Generika in Verbindung mit wichtigen Produkten (einschließlich RESTASIS®) auf unsere Geschäftszahlen; Risiken im Zusammenhang mit Veräußerungen, Übernahmen, Fusionen und Joint Ventures; Unsicherheit in Zusammenhang mit Finanzprognosen, erwarteten Kostensenkungen, erwartetem Schuldenabbau, erwarteten Synergien, Restrukturierungen, Kostensteigerungen und negativen Steuerauswirkungen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die in den regelmäßigen öffentlichen Einreichungen von Allergan bei der Securities and Exchange Commission dargelegt sind, unter anderem im Geschäftsbericht von Allergan auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr und im Quartalsbericht von Allergan auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2018 endende Quartal. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Allergan jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
