Die Food and Drug Administration bat am 15. November ein Bundesgericht, es bis zum Jahr 2076 zu geben, um die in ihrem Besitz befindlichen Dokumente bezüglich der Genehmigung des Pfizer-Impfstoffs Wuhan-Coronavirus (COVID-19) vollständig freizugeben.
Der Antrag wurde als Reaktion auf die Klage des Freedom of Information Act (FOIA) durch eine medizinische Transparenzgruppe gestellt.
Die Regierung teilte dem Gericht mit, dass sie 329.000 Seiten Dokumente habe, die auf den FOIA-Antrag reagieren, und schlug vor, 500 Seiten pro Monat freizugeben, um Schwärzungen von ausgenommenem Material zu ermöglichen. Bei diesem Tempo wäre die FDA in der Lage, die Aufzeichnungen in knapp 55 Jahren vollständig freizugeben.
“Durch die Verarbeitung und Durchführung von Zwischenantworten auf der Grundlage von 500-seitigen Schritten wird die FDA in der Lage sein, mehr Seiten für mehr Antragsteller bereitzustellen, wodurch ein System vermieden wird, bei dem ein paar große Anfragen endliche Verarbeitungsressourcen monopolisieren und in dem die Anfragen weniger Anfragen der Antragsteller erfüllt werden”, schrieben des Justizministeriums und wies auf andere Gerichtsentscheidungen hin,
Während das FOIA-Gesetz von 1967 von den Bundesbehörden verlangt, auf Informationsanfragen innerhalb von 20 Werktagen zu antworten, variiert die Zeit, die für die Erfassung der Dokumente benötigt wird, “abhängig von der Komplexität der Anfrage und dem Rückstand der bereits bei der Agentur anhängigen Anfragen”.
Der Kläger in diesem Fall ist der Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), eine Gruppe von Ärzten und Wissenschaftlern, die eine Klage eingereicht haben, nachdem die FDA ihren Antrag auf Beschleunigung der Veröffentlichung von Aufzeichnungen abgelehnt hatte. Zu den beteiligten Fachleuten gehörten Personen aus Yale, Harvard und UCLA.
Die Parteien konnten keine Einigung über einen Offenlegungsplan erzielen und beantragen eine Anhörung, um ihre Fälle vor dem Richter zu argumentieren.
Pfizer-Impfstoffzulassung in Frage gestellt
„Das Versprechen der FDA für Transparenz ist, gelinde gesagt, ein Haufen Illusionen. Es dauerte genau 108 Tage, bis Pfizer mit der Erstellung der Aufzeichnungen für die Lizenzierung begann, bis die FDA den Pfizer-Impfstoff lizenzierte“, sagte Aaron Siri, dessen Firma PHMPT vertritt.
„Unter Berufung auf die FDA führte sie eine intensive, robuste, gründliche und vollständige Überprüfung und Analyse dieser Dokumente durch, um sicherzustellen, dass der Pfizer-Impfstoff für die Lizenz sicher und wirksam war. Obwohl es diese intensive Überprüfung der Dokumente von Pfizer in 108 Tagen durchführen kann, fordert es jetzt über 20.000 Tage an, um diese Dokumente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.“
Die Anwälte der Kläger argumentieren, dass der Antrag oberste Priorität haben sollte und dass die FDA das gesamte Material spätestens am 3. März 2022 freigeben sollte. “Diese 108-Tage-Frist ist die gleiche Zeit, die die FDA benötigt hat, um die reaktionsschnellen Dokumente für die viel kompliziertere Aufgabe der Lizenzierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer zu überprüfen”, sagte Siri in Gerichtspapieren.
Die FDA lizenzierte den Pfizer COVID-19-Impfstoff am 23. August unter dem Comirnaty-Label, weniger als vier Monate nachdem das Pharmaunternehmen begonnen hatte, Dokumente zur vollständigen Zulassung des Medikaments einzureichen. Die besagte Genehmigung der Lizenz führte zu einer Lawine von Mandaten im privaten und öffentlichen Sektor.
Eines der an den Studien des Impfstoffs beteiligten Unternehmen sagte, es untersuche angebliche Probleme, die von einem Whistleblower ans Licht gebracht wurden, der sagte, dass die Studie mit Problemen durchsetzt sei, einschließlich der Fälschung von Daten. Der Whistleblower alarmierte die FDA und wurde innerhalb weniger Stunden von der Ventavia Research Group entlassen, die im Herbst 2020 mehrere der Pfizer-Studienstandorte betreibt. (verbunden: Whistleblower: Pfizer und Forschungspartner haben Daten zu COVID-19-Impfstoffstudien gefälscht.)
Es gibt auch Vorwürfe, dass die FDA die Versuchsstandorte von Ventavia nicht inspiziert hat, obwohl sie über die Probleme alarmiert wurde.
Die Agentur der FDA sagte, dass sie sich zwar nicht zur Ventavia-Angelegenheit äußern könne, aber „volles Vertrauen in die Daten hat, die zur Unterstützung der Pfizer COVID-19-Impfstoffzulassung und der Comirnaty-Zulassung verwendet wurden“.
Bis zum 14. November wurden allein in den USA 256 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer verabreicht.
„Der gesamte Zweck des FOIA ist es, die Transparenz der Regierung zu gewährleisten. Es ist schwer, sich ein größeres Bedürfnis nach Transparenz vorzustellen als die sofortige Offenlegung der Dokumente, auf die sich die FDA verlässt, um ein Produkt zu lizenzieren, das jetzt über 100 Millionen Amerikanern unter Strafe des Verlusts ihrer Karriere, ihres Einkommens, ihres Militärdienststatus und viel Schlimmerem beauftragt wird“, argumentierten die Kläger.
USA Bezirksrichter Mark Pittman richtete eine Planungskonferenz für den 14. Dezember in Fort Worth ein, um den Zeitplan für die Verarbeitung der Pfizer-Dokumente zu besprechen.
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