Die Food and Drug Administration (FDA) hat trotz des Fehlens von klinischen Studiendaten eine Notfallgenehmigung (EUA) für den aktualisierten Novavax COVID-19-Impfstoff erteilt.
Nach Angaben der FDA ist der aktualisierte und proteinbasierte Novavax COVID-19-Impfstoff speziell für die Omikron-Variante JN.1-Stamm von SARS-CoV-2 konzipiert. Der aktualisierte Impfstoff wird mit einem ähnlichen Verfahren wie frühere Novavax-Formeln hergestellt, und Personen, die ihn erhalten, können Nebenwirkungen erleben, die denen ähneln, die bei früheren Versionen berichtet wurden.
Diese EUA gilt für Personen im Alter von 12 Jahren und älter, wobei der aktualisierte Impfstoff eine monovalente Komponente aufweist, die mit der Omicron JN.1-Variante übereinstimmt. Diejenigen, die noch nie geimpft wurden, können im Abstand von etwa drei Wochen zwei Dosen erhalten, während zuvor geimpfte Personen eine einzige Auffrischimpfungsdosis erhalten können. In der Zwischenzeit wird der vorherige Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvanted (2023-2024-Formel), nicht mehr zur Verwendung zugelassen.
„Die COVID-19-Impfstoffe hatten einen enormen positiven Einfluss auf die öffentliche Gesundheit, und die Impfung ist nach wie vor die effektivste Methode zur COVID-19-Prävention. COVID-19 bleibt für viele Menschen ein sehr reales Risiko, und wir ermutigen Einzelpersonen, einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff in Betracht zu ziehen, wenn sie berechtigt sind“, sagte Peter Marks, der Direktor des Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika der FDA. „Die heutige Zulassung bietet eine zusätzliche COVID-19-Impfstoffoption, die die FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die zur Unterstützung der Notfallgenehmigung erforderlich sind.“ (Verwandt: Die FDA warnt vor dem Risiko einer HERZENTZÜNDUNG im Zusammenhang mit dem Novavax COVID-19-Impfstoff.)
Im Einklang damit wird der aktualisierte Impfstoff bald verfügbar sein, nachdem das Produkt des in Maryland ansässigen Unternehmens die behördliche Freigabe erhalten hat.
Barbara Loe Fisher, Mitbegründerin und Präsidentin des National Vaccine Information Center, argumentierte jedoch, dass die FDA keine Sicherheit und Wirksamkeit in Ermangelung klinischer Studiendaten geltend machen sollte.
„Die Behauptung klingt hohl, wenn die FDA nicht von den Herstellern der biologischen mRNA-[Produkte] verlangt hat, der Öffentlichkeit wissenschaftliche Beweise dafür zu liefern, dass Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden“, erklärte Fisher.
FDA: Novavax COVID-19-Impfstoff im Zusammenhang mit dem Risiko einer Herzentzündung und anderen Nebenwirkungen
Die ursprüngliche Version des Novavax COVID-19-Impfstoffs war auch nicht sicher. Tatsächlich brachte die FDA den Impfstoff mit dem Risiko einer Herzentzündung in Verbindung.
Im Juni 2022 veröffentlichte die Agentur Dokumente, die vier Fälle von Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels, aufdeckten, die während klinischer Studien mit dem Impfstoff unter 30.000 Teilnehmern von Dezember 2020 bis September 2021 auftrat.
„Diese Ereignisse werfen die Besorgnis über einen kausalen Zusammenhang mit diesem Impfstoff auf, ähnlich wie bei den Assoziationsdokumenten mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen. Postmarketing-Daten von Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, [haben] ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis gezeigt, insbesondere innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Primärdosis“, stellte die FDA fest.
„Daten aus der passiven Überwachung während der Anwendung nach der Zulassung in anderen Ländern deuten auch auf eine höher als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis … im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin. Eine weitere Untersuchung ist erforderlich, um das Risiko von Myokarditis und Perikarditis und deren Folgen zu informieren, da im Laufe der Zeit zusätzliche Daten auftauchen.“
Die FDA zitierte auch andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Novavax-Impfstoff, darunter Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit und Schwellung der Lymphknoten. Ein Fall des Guillain-Barre-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit anderen COVID-19-Impfstoffen in Verbindung gebracht wird, wurde während der klinischen Studien ebenfalls berichtet.
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Dieses Video stammt vom Information Warfare-Kanal auf Brighteon.com.
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Zu den Quellen gehören:
newstarget.com