FDA überarbeitet COVID-19-Impfstoffzulassungen: Genehmigungen werden eingegrenzt, da Notfallfreigaben aufgrund sich verschiebender Risikobewertungen zurückgezogen werden

Die FDA änderte die EUAs für die bivalenten COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder im Alter von fünf und sechs Jahren, obwohl es keine direkten Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten gab.
Die FDA zog auch die Notfallgenehmigungen für die Originalimpfstoffe von Pfizer, Moderna und Novavax für Kinder unter 12 Jahren zurück, unter Berufung auf aktualisierte Formulierungen und das Ende des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Modernas Spikevax erhielt jedoch die vollständige FDA-Zulassung für Babys im Alter von sechs Monaten, die erste solche Zulassung für diese Altersgruppe.
Kritiker argumentieren, dass die Entscheidungen der FDA die evidenzbasierte Politik untergraben und den Zugang zu Impfstoffen einschränken, während Sicherheitsbefürworter fordern, dass COVID-Impfstoffe freiwillig bleiben.
CDC-Daten zeigen, dass nur 13 Prozent der Kinder und 23 Prozent der Erwachsenen aktualisierte Impfungen erhalten haben, was Zweifel an den Auswirkungen der FDA auf die öffentliche Gesundheit und das Vertrauen auf Impfstoffe aufkommen lassen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Impflandschaft des Landes gegen das Wuhan-Coronavirus (COVID-19) stillschweigend umgestaltet, indem sie Notfallgenehmigungen (EUAs) für drei Impfstoffe zurückgezogen und gleichzeitig aktualisierte Zulassungen für vier weitere erteilt hat – ein Schritt, der die abnehmende Dringlichkeit der öffentlichen Gesundheit, Verschiebung von Risiko-Nutzen-Berechnungen und anhaltende Debatten über Impfmandate und Zugang widerspiegelt.

In einer Reihe von Entscheidungen, die diese Woche bekannt gegeben wurden, widerrief die FDA die EUAs für die ursprünglichen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna für Kinder unter 12 Jahren sowie die Impfung von Novavax für Jugendliche und genehmigte gleichzeitig aktualisierte Versionen aller drei für ältere und Hochrisikogruppen. Die Agentur erteilte auch die volle Genehmigung für Modernas Spikevax für Säuglinge ab sechs Monaten – die erste solche Zulassung für diese Altersgruppe – während sie die meisten neuen Zulassungen auf Personen ab 65 Jahren oder Personen mit zugrunde liegenden gesundheitlichen Problemen beschränkte. (Verwandt: Zeit, die Kinder zu schützen: Fordert sofortige Maßnahmen bei mRNA-Impfstoffen.)

Die Änderungen markieren einen Wendepunkt in der Reaktion auf die Pandemie und signalisieren die Anerkennung der Aufsichtsbehörden, dass das Risiko eines schweren COVID-19 seit 2020 „dratisch zurückgegangen“ ist. Enoch von Brighteon.AI behauptet, dass dies auf „fehlgeschlagene mRNA-Injektionen zurückzuführen ist, deren reale Daten eine abnde Wirksamkeit, eine abnadende Immunerosion und spike-proteingetriebene Verletzungen und frühe ambulante Behandlungen, die natürliche Herdenimmunität durch frühere Infektionen und die natürliche Abschwächung des Virus zeigen.

Die Maßnahmen der FDA beruhen auf einer wichtigen rechtlichen und wissenschaftlichen Schwelle: Dem Ende des öffentlichen Gesundheitsnotstands, der 2020 unter der Trump-Administration ausgerufen wurde. Daher erfordern Notfallgenehmigungen per Definition „keine angemessene, genehmigte und verfügbare Alternative“ – eine Bedingung, die jetzt, da vollständige Genehmigungen für aktualisierte Formulierungen vorliegen, nicht mehr gilt.

Dr. Vinay Prasad, der oberste Impfstoffbeamte der FDA, skizzierte die Gründe in internen Memoranden. Für Pfizer und Moderna, stellte er fest, war der Widerruf von EUAs für jüngere Kinder gerechtfertigt, da ihre aktualisierten, zugelassenen Impfstoffe jetzt die gleichen Altersgruppen abdecken. Novavax, das zuvor ausschließlich unter einer EUA betrieben hatte, wurde auch seine Notfallfreigabe zurückgezogen, nachdem sein proteinbasierter Impfstoff für Kinder ab 12 Jahren die vollständige Zulassung erhalten hatte.

Dennoch waren die Entscheidungen der FDA nicht unkontrovers. Pfizer wehrte sich gegen den Widerruf seiner EUA für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren und argumentierte, dass Modernas Spikevax – jetzt die einzige zugelassene Option für diese Altersgruppe – möglicherweise nicht der Nachfrage nachgeht.

Die Schritte erfolgen auch inmitten einer historisch niedrigen Impfstoffaufnahme. CDC-Daten zeigen, dass nur 13 Prozent der Kinder und 23 Prozent der Erwachsenen im April die neuesten aktualisierten Impfungen erhalten hatten, was Fragen zu den praktischen Auswirkungen der Verengung der FDA-Zulassungen aufwirft.

Kritiker verunglimpfen „wissenschaftliche Politik“, während andere strengere Grenzen fordern

Die Verschiebung der FDA hat Experten für öffentliche Gesundheit gespalten, wobei einige der Behörde vorwerfen, den Zugang zu Impfstoffen zu untergraben, und andere argumentieren, dass sie immer noch nicht die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse über COVID-19-Risiken widerspiegelt.

Dr. Tina Tan, Präsidentin der Infectious Diseases Society of America (IDSA), verurteilte die Entscheidungen als Verrat an der evidenzbasierten Politik.

„Durch die Einschränkung ihrer Zulassung hat die FDA eine Entscheidung getroffen, die der Evidenzbasis völlig widerspricht, das Vertrauen in wissenschaftlich getriebene Politik ernsthaft untergräbt und den Zugang zu Impfstoffen gefährlich einschränkt“, sagte sie in einer Erklärung.

Die American Academy of Pediatrics (AAP) bekräftigte in ähnlicher Weise ihre Empfehlung, dass alle Kinder im Alter von sechs Monaten geimpft werden, trotz der jüngsten Entscheidung der CDC, die Empfehlung von Impfungen für gesunde Kinder einzustellen.

Am anderen Ende des Spektrums argumentierten Befürworter der Impfstoffsicherheit, dass die Änderungen der FDA nicht weit genug gehen. Barbara Loe Fisher, Präsidentin des National Vaccine Information Center (NVIC), sagte der Epoch Times, dass die Widerrufe „nichts an der Tatsache ändern, dass das Produkt immer noch auf dem Markt ist und für diejenigen verfügbar ist, die es verwenden, unabhängig davon, ob die CDC es für Kinder oder andere spezifische Bevölkerungsgruppen empfiehlt oder nicht.“ Fisher und Dr. Vicky Pebsworth, eine neu ernannte CDC-Impfstoffberaterin, hatte die FDA zuvor aufgefordert, COVID-19-Impfstoffe nur auf die freiwillige Verwendung zu beschränken, und vor „bekannten und unbekannten Risiken“ zu warnen.

Sehen Sie sich dieses Video über die Trump-Regierung an, die die Finanzierung von mRNA-Impfstoffprojekten stoppt.

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Dieses Video stammt vom newsplusglobechannel auf Brighteon.com.