Der Impfstoffhersteller Pfizer hat letzten Monat den Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) für seinen Wuhan-Coronavirus-Impfstoff (COVID-19) in Indien zurückgezogen. Der Rückzug des in New York ansässigen Unternehmens folgte auf seine Weigerung, eine inländische Sicherheitsstudie für seinen Impfstoff durchzuführen, die die indische Arzneimittelregulierungsbehörde verlangte.
Pfizer beschloss, seinen EUA-Antrag in Indien während eines Treffens am 2. Februar mit der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), der Regulierungsbehörde des Landes, aufzuheben. CDSCO ordnete den Pharmariesen an, eine lokale Studie in Indien durchzuführen, „um festzustellen, ob der Impfstoff sicher ist und eine angemessene Immunantwort bei den Bürgern erzeugt“.
Nach Angaben der Regulierungsbehörde ist die Studie eine Voraussetzung, bevor dem BNT162b2-Impfstoff von Pfizer ein EUA gewährt werden kann – hergestellt in Partnerschaft mit dem deutschen Unternehmen BioNTech.
Dr. Vinod K. Paul, der Leiter der indischen National Expert Group on Vaccine Administration for COVID-19, sagte, dass eine „Überbrückungsstudie“ für ausländische Impfstoffe wie den von Pfizer erforderlich sei, bevor die Zulassung vorliegt. Er erklärte, dass Überbrückungsstudien wichtig sind, da sie dazu dienen, festzustellen, wie sicher und wirksam die Impfstoffe sind, wenn sie in Populationen mit einer anderen genetischen Zusammensetzung als die westlicher Nationen injiziert werden.
Pfizer beantragte eine Ausnahme von diesem Überbrückungsverfahren. Es zitierte Beweise für EUA-Zulassungen, die BNT162b2 in anderen Ländern erhalten hat, die auf klinischen Studien basierten, die in den USA und Deutschland durchgeführt wurden. Trotz des Vorhandenseins von Bestimmungen, die es ermöglichen, unter bestimmten Umständen auf Impfstoffüberbrückungsversuche zu verzichten, entschied sich CDSCO, Pfizer keine Ausnahme zu gewähren.
Die Regulierungsbehörde wies auf schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Pfizer COVID-19-Impfstoff hin und fügte hinzu, dass „die Kausalität [dieser] Ereignisse mit dem Impfstoff untersucht wird“. Es fuhr fort: „Das Unternehmen hat keinen Plan zur Generierung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in [der] indischen Bevölkerung vorgeschlagen. Nach ausführlichen Beratungen hat [CDSCO] zu diesem Zeitpunkt nicht die Erteilung einer Genehmigung für die Notfallanwendung [des Pfizer-Impfstoffs] im Land empfohlen.“ (verbunden: Geliebter Arzt in Indien erliegt dem Coronavirus, obwohl er vollständig geimpft ist.)
Pfizer-Impfstoff aus, andere Impfstoffe in
Abgesehen von den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und der Weigerung von Pfizer, eine lokale Impfstoffstudie durchzuführen, hielt Indien den BNT162b2-Impfstoff aufgrund seiner strengen Temperaturanforderung auch für das Land ungeeignet.
Beamte des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt sagten, dass der Pfizer COVID-19-Impfstoff nicht die beste Wahl für das Land ist. Es erfordert eine Lagertemperatur von -70 Grad Celsius (-94 Grad Fahrenheit) – wozu nur teure Gefrierschränke in der Lage sind. Solche Gefrierschränke sind in Indien nicht ohne weiteres erhältlich.
Pfizer bestätigte den Schritt, seinen EUA-Antrag in einer Erklärung an Reuters aufzuheben. „Auf der Grundlage der Beratungen auf dem Treffen und unseres Verständnisses zusätzlicher Informationen, die die [indische Arzneimittel-] Regulierungsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen. Pfizer wird weiterhin mit der Behörde zusammenarbeiten und seinen Genehmigungsantrag mit zusätzlichen Informationen erneut einreichen, sobald er in naher Zukunft verfügbar ist.“
Der Arzneimittelhersteller beantragte ursprünglich Ende 2021 in Indien die Zulassung für den BNT162b2-Impfstoff. Die indische Regierung genehmigte die EUA-Anträge für zwei nachfolgende Impfstoffkandidaten: die CoviShield-Impfung von AstraZeneca und der University of Oxford und den einheimischen Impfstoffkandidaten Covaxin von Bharat Biotech und dem Indian Council of Medical Research.
Ein weiterer einheimischer Impfstoffhersteller schloss sich der Liste potenzieller COVID-19-Impfstoffkandidaten an. Dr. Reddy’s Laboratories hat einen Überbrückungsversuch für eine lokale Version des russischen Sputnik V-Schuss durchgeführt, der als Sputnik Light bezeichnet wird. Das Unternehmen mit Sitz im indischen Bundesstaat Telangana ist für die Herstellung des Einzeldosis-Impfstoffs mit Genehmigung für den Notfalleinsatz in den Werken verantwortlich.
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Sehen Sie sich unten den Bericht von World Is One News über Pfizers Rücknahme seiner EUA-Anwendung an.
Dieses Video stammt vom InfoWarSSideBand-Kanal auf Brighteon.com.
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